Vorwort: In diesem Blog werde ich behaupten, dass "die Daten, die mit dem Medikament und seinen Transaktionen in der Lieferkette verbunden sind, genauso wichtig sind wie das Medikament selbst". Haftungsausschluss: Das Medikament ist sicherlich der wichtigste Teil in der Gleichung der Patientenversorgung - Daten haben damit nichts zu tun. ABER... es gibt eine umfassende Datenerfassung und -integration, die erforderlich ist, um diese Medikamente durch die Lieferkette und schließlich zu den Patienten, die sie brauchen. Letztlich geht es bei Vorschriften wie dem DSCSA um die Sicherheit der Patienten, und das Herzstück der Verordnung ist diese Datengrundlage, die verhindern soll, dass schlechte Akteure ihre gefälschten Arzneimittel auf den Markt bringen.

Wenn die Dateninfrastruktur für die Einhaltung der Vorschriften nicht vorhanden ist, bricht das gesamte System zusammen. Dazu gehört auch die Zusammenstellung der serialisierten Produktinformationen in gekennzeichneten Kisten und auf identifizierten Paletten. Die Großhändler sind dann nicht in der Lage, das Produkt entgegenzunehmen und es an den Ort zu liefern, an dem es abgegeben werden soll. Ja, die Daten, die mit dem Arzneimittel und seinen Transaktionen in der Lieferkette verbunden sind, sind genauso wichtig wie das Arzneimittel selbst auf seinem Weg vom Hersteller zum Abgeber.

Wenn Sie nicht genau wissen, was Aggregation ist, dann ist es der Prozess der Zuordnung von "Kindern" zu einem "Elternteil" in der Verpackung. Die Aggregationsregeln werden durch die Verpackungshierarchie definiert, die festlegt, welche Verpackungsarten in andere Verpackungsarten gepackt werden können (z. B. Einheit in Kiste, Kiste in Palette). So kann eine Paletten-Barcode-ID alle eindeutigen Produkte in allen Kisten auf der Palette repräsentieren.

Ich habe vor kurzem an einer Veranstaltung der Branche teilgenommen, bei der es eine Menge Diskussionen über DSCSA-Konformitätund die bevorstehenden Aktivitäten zum Stichtag November 2023. Bei der Einführung der Serialisierung von Arzneimitteln auf nationaler Ebene sind bereits viele Meilensteine erreicht worden. Die Branche steht vor einem letzten Anstoß zur Schaffung einer "interoperablen Lieferkette" als Teil der DSCSA-Konformität.

Kleine Schritte in diese Richtung wurden eingeleitet mit Prüfung verkaufsfähiger Rücksendungen von den Großhändlern im Jahr 2020 gefordert. Die Durchsetzung erfolgt erst im Jahr 2023, so dass die Branche Zeit hatte, die Infrastruktur und die Verbindungen zu schaffen, um die Vorschriften tatsächlich einzuhalten und die einzelnen Seriennummern bei Bedarf zu überprüfen. Dies ist ein entscheidender Schritt zur Einlösung des Interoperabilitätsversprechens.

Angesichts der Menge an Arzneimitteln, die die Lieferkette durchlaufen, ist es jedoch unmöglich, jeden Artikel bei größeren Transaktionen manuell zu scannen. Wenn ein Großhändler eine Palette mit Medikamenten von einem Hersteller erhält, muss er in der Lage sein, die Palette zu identifizieren und mit einem einzigen Scan alle Kisten und Einheiten in einem integrierten Rückverfolgbarkeitssystem der Stufe 4 zu "bewegen".

Ohne Aggregation ist dies nicht möglich. Großhändler werden also wahrscheinlich Sendungen zurückweisen, deren Daten nicht integriert sind, weil der Palettenscan nicht alle Artikel an ihren neuen Standort bringen oder ihnen die erforderlichen elektronischen Transaktionsdaten (TI/TS) liefern kann. Diese Tatsache wurde auf der Branchenveranstaltung, an der ich teilgenommen habe, sehr deutlich gemacht.

Wir haben schon einmal darüber gesprochen - warum Pharmamarken sollten nicht warten, bis sie aggregiert sind. Es ist wichtig, dass Hersteller, die noch einige oder alle ihrer Verpackungslinien mit Aggregationsfunktionen ausstatten müssen, dies bald tun. Die Frist 2023 wird bald ablaufen!

Die Implementierung einer schlüsselfertigen Lösung wie der von Systech, die über Hunderte von vorkonfigurierten Integrationsmodulen verfügt, kann die Integration in Verpackungsumgebungen vereinfachen. Die Zusammenarbeit mit einem vertrauenswürdigen Anbieter, der die erforderlichen Datenintegrationen zwischen allen Teilnehmern der Lieferkette versteht, ist ebenfalls von entscheidender Bedeutung.

Wie Sie sehen, ist es keine Übertreibung, wenn ich sage: "Daten sind jetzt genauso wichtig wie die Medikamente". Eine interoperable Lieferkette für die Einhaltung von Vorschriften läuft im Grunde auf die Erfassung und Integration von Massendaten hinaus. Damit dies in der realen Welt funktioniert, ist die Aggregation eine entscheidende Komponente.