Wie erwartet hat die US Food and Drug Administration (FDA) angekündigt , dass sie die Stabilisierungsfrist für die erhöhten Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb gemäß Abschnitt 582 des FD&C Act für Handelspartner nicht verlängern wird. Die FDA gewährt jedoch für den Zeitraum vom 27. November 2024 bis zum 27. November 2026 Ausnahmeregelungen für Unternehmen, die als „kleine Apotheker“ definiert sind und insgesamt 25 oder weniger Vollzeitbeschäftigte haben, die als Apotheker zugelassen oder als Apothekentechniker qualifiziert sind, und fordert diese kleinen Apotheker auf, sich weiterhin um die Umsetzung der erforderlichen Maßnahmen zu bemühen, um die erhöhten Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb zu erfüllen. Dies bedeutet, dass die Unternehmen, sofern sie nicht als „kleine Abgeber“ ausgenommen sind, bis zum 27. November 2024 sicherstellen müssen, dass sie über ein ausgereiftes System verfügen, das die Anforderungen des Gesetzes zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette (DSCSA) an die erweiterte Sicherheit des Arzneimittelvertriebs vollständig umsetzen kann.

Die FDA hatte bereits im Mai angekündigt , dass es keine weiteren Verzögerungen bei der Durchsetzung der Anforderungen an die Verfolgungs- und Rückverfolgungssysteme der Hersteller im Rahmen des DSCSA geben werde. Patrizia Cavazzoni, Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA, bekräftigte auf der FDLI-Jahreskonferenz 2024, dass diese Systeme voraussichtlich bis November einsatzbereit sein werden.

Systech weiß, dass die Einhaltung des DSCSA eine entmutigende Aufgabe sein kann. Als weltweit führendes Unternehmen im Bereich der pharmazeutischen Serialisierung und Produktrückverfolgung mit jahrzehntelanger Erfahrung verfügen wir über das Know-how, um Unternehmen bei der Einhaltung des DSCSA zu unterstützen. Unsere UniTrace®-Plattform ermöglicht Ihnen die Verbindung mit Ihren Handelspartnern, den sicheren Austausch von Transaktionsdaten und Abrechnungen sowie die Nutzung der Partnerschaften, die wir für die Produktüberprüfung und -untersuchung aufgebaut haben.

Jetzt ist es an der Zeit, sich mit Systech für einen vertrauenswürdigen Industriepartner zu entscheiden. Wenden Sie sich noch heute an einen Experten für die DSCSA-Compliance !