Ein Großteil der Pharmaindustrie konzentriert sich auf das US-Gesetz über die Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act), da die Frist für die "interoperable Versorgungskette" Ende November abläuft - mit einer Verschiebung der Durchsetzung bis 2024.Da die Vereinigten Staaten mit Abstand der größte Pharmamarkt der Welt sind, ist die Einhaltung dieser Verordnung für die Branche von entscheidender Bedeutung. 

Doch der "Urknall" der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (FMD) in der Europäischen Union (EU) ist schon lange vorbei. Die Anforderungen an die Datenintegration und Überprüfung von Arzneimitteln in der EU sind seit über vier Jahren in Kraft. Ähnlich wie in den USA, wo sich die Durchsetzung des DSCSA verzögert hat, haben mehrere Länder in der EU "Stabilisierungszeiträume" eingeführt, damit die Datenintegration ordnungsgemäß getestet und überprüft werden konnte. 

In dem Maße, wie neue Unternehmen gegründet, neue Arzneimittel entwickelt und neue Märkte erschlossen werden, ist es für die Branche wichtig zu wissen, dass man für den Eintritt in den EU-Markt die EU-MSG einhalten muss. Sie unterscheidet sich erheblich von der US-amerikanischen DSCSA. 

Das Hauptunterscheidungsmerkmal ist, dass die MKS ein "Bookend"-Modell ist. Das bedeutet, dass die einzelnen Arzneimittel mit einer Seriennummer versehen sind, die an einen zentralen Speicher in der EU und in den einzelnen Ländern gesendet wird. Bei der Abgabe an einen Patienten im Krankenhaus oder in einer Apotheke wird die einzelne Einheit gescannt und verifiziert - und das System gibt die Seriennummer wieder frei. 

Im Rahmen des DSCSA übermitteln die Hersteller serialisierte Produktdaten an die Großhändler. Dadurch entsteht in den USA de facto ein Bedarf an Aggregation. Die Großhändler können nicht jedes Produkt scannen, sondern brauchen die Rückschlüsse, die sich aus der Aggregation ergeben, bei der wir mit einem Scan alle Kisten und Einheiten auf der Palette erfassen können. Da in der EU die Seriennummern nach dem Versand nur bei der Ausgabe verwendet werden, ist die Aggregation keine wirkliche Notwendigkeit. 

Ein weiterer grundlegender, aber wichtiger Unterschied ist die Einhaltung der Vorschriften in den Apotheken und Abgabestellen. Im Rahmen des DSCSA werden Produkte und Daten über die Produkte von den Großhändlern an die Apotheken gesendet. Beim Empfang müssen die Apotheken überprüfen, ob die Seriennummern der erhaltenen Produkte mit dem digitalen Datensatz der Transaktion übereinstimmen. Dann gibt es ein ganzes Verfahren für den Fall, dass Ausnahmen und möglicherweise unzulässige Produkte gefunden werden. 

Wie bereits erwähnt, müssen die Apotheken in der EU mit Systemen ausgestattet sein, die die Seriennummern bei der Abgabe scannen und validieren. Da die US-amerikanische Apotheken- und Dispenser-Gemeinschaft auf die Einhaltung der Vorschriften hinarbeitet, bat sie um eine Verzögerung bei der Umsetzung weil sie wussten, dass ihre Datenverbindungen und Prozesse nicht bereit waren. Der Aufschub, den die FDA der Branche gewährt hat, wird sicherlich dazu beitragen, dass die Apotheken die nötige Zeit haben, um sich vorzubereiten.  

Die Auswirkungen der MKS auf die Pharmazie in der EU wurden in einem sehr interessante irische Studie. In Anbetracht der Tatsache, dass die EU eine Verifizierung bei der Abgabe vorschreibt, ist es nicht überraschend, dass diese Studie erhebliche Auswirkungen auf die Zusammenarbeit zwischen Apotheker und Patient feststellt. Der zusätzliche Arbeitsaufwand innerhalb der Apotheke für die Einhaltung der MKS ist wichtig zu beachten - insbesondere als Referenzpunkt für die US-Apothekenbranche. 

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