Ihr Team ist nicht allein mit dem täglichen Kampf um die Einhaltung pharmazeutischer Vorschriften. Von FDA-Warnungen bis zu EMA-Forderungen, von DSCSA zur EU MKS Vorschriften haben die Hersteller mit einem Berg von Anforderungen in immer komplexeren globalen Lieferketten zu kämpfen. Wenn Materialien von Kontinent zu Kontinent reisen, ist bei jeder Übergabe Perfektion gefragt - denn eine fehlende Chargenprüfung oder Temperaturabweichung ist nicht mehr nur ein Grund für Geldstrafen. Es geht um die Verhinderung von Fälschungen, den Schutz von Patientenleben und die Vermeidung von Arzneimittelengpässen, die ganze Gemeinden in Mitleidenschaft ziehen können.

Das ist der Ort, an dem Systech macht den Unterschied. Unsere integrierte Plattform hilft Ihnen, Compliance-Probleme in Echtzeit zu erkennen, menschliche Fehler durch Automatisierung zu vermeiden und Ihre Dokumentation in allen Rechtsordnungen prüfungsfähig zu halten. Wir haben die Einhaltung von Vorschriften vereinfacht, sodass Sie sich auf das Wesentliche konzentrieren können - die Bereitstellung sicherer, wirksamer Medikamente für Patienten weltweit.

Die wahren Kosten der Nichteinhaltung von Vorschriften: Finanzielle Kosten, Reputationskosten und Kosten der Regulierung

Pharmahersteller sind mit drei großen Risiken konfrontiert, wenn sie die Vorschriften nicht einhalten: unmittelbare finanzielle Strafen, Rufschädigung und verschärfte behördliche Aufsicht. Diese Folgen verstärken sich gegenseitig und bedrohen sowohl die kurzfristige Geschäftstätigkeit als auch den langfristigen Erfolg.

Finanzen 

Verstöße gegen die Vorschriften verursachen den Pharmaunternehmen verheerende Kosten: DSCSA-Verstöße beginnen bei $1.000 pro Vorfallwährend Verstöße gegen die FMD/GDPR in der EU bis zu $20 Millionen oder 4% der weltweiten Einnahmen. Während die großen Marktteilnehmer in den letzten fünf Jahren $18 Mrd. an Strafen als Kosten für ihre Geschäftstätigkeit auf sich genommen haben, können diese Geldbußen mittelständischen Unternehmen, die mit geringen Gewinnspannen arbeiten, schwer schaden. Die Auswirkungen gehen über die direkten Strafen hinaus. McKinsey berichtet dass Produktionsstopps und Unterbrechungen der Lieferkette in der Regel 25% der Unternehmensgewinne (EBITA) über einen Zeitraum von 10 Jahren vernichten, während Produktrückrufe die Unternehmen dazu zwingen, sowohl die Kosten für die Beseitigung als auch die entgangenen Umsatzerlöse zu tragen.

Reputation 

Versäumnisse der Regulierungsbehörden schaden dem Ruf der Pharmaunternehmen, wie die FDA 159 Warnbriefe im Jahr 2023 und $190 Millionen an Geldbußen im Jahr 2022. Diese öffentlichen Verstöße untergraben das Vertrauen der Leistungserbringer im Gesundheitswesen und der Patienten, die die Produktsicherheit in Frage stellen und nach Alternativen bei der Konkurrenz suchen. Wenn Verstöße Rückrufe oder Produktionsunterbrechungen auslösen, wirken sich Arzneimittelengpässe direkt auf die Patientenversorgung aus und schädigen das Ansehen des Unternehmens weiter - was erklärt, warum Statista zeigt dass 50% der Führungskräfte in der Pharmaindustrie der Transparenz der Lieferkette im Jahr 2021 Priorität einräumen.

Gesetzliche Bestimmungen 

Die Nichteinhaltung von Vorschriften löst eine intensive behördliche Prüfung aus, wobei die Kosten für Rechtsstreitigkeiten 3% des normalisierten Einkommens von Pharmaunternehmen über fünf Jahre verschlingen, so Morningstar. Ein Blick auf die jüngsten Vergleiche von $2,2 Milliarden für 80.000 Fälle und eine $9 Milliarden Angebot über 25 Jahre für Talkumpuder-Behauptungen, als Beweis. Darüber hinaus führen die Warnschreiben der FDA häufig zu Produktbeschlagnahmungen, Einfuhrsperren und Produktionsstilllegungen, während Verstöße gegen die gute Herstellungspraxis teure Abhilfemaßnahmen und Rückrufe erzwingen. Unternehmen, die gekennzeichnet sind als "anhaltend schwach" oder "Wiederholungstäter" Sie sehen sich mit einem vorgeschriebenen Abbau von Vermögenswerten und betrieblichen Einschränkungen konfrontiert und müssen sich gleichzeitig mit einer komplexen Mischung aus internationalen, bundesstaatlichen und staatlichen Vorschriften auseinandersetzen, die ihre Wettbewerbsposition nachhaltig beeinträchtigen können.

Wie Sie die Kosten der Nichteinhaltung von Vorschriften mit L4 Track & Trace-Lösungen vermeiden können

Ist es angesichts all der Kosten, die durch die Nichteinhaltung von Vorschriften entstehen, wirklich klug, ihnen mit Flickschusterei zu begegnen? Die Antwort ist ein klares Nein. Deshalb Die integrierten Lösungen von Systech die Einhaltung der pharmazeutischen Vorschriften direkt in Angriff zu nehmen.

Verfolgung und Rückverfolgung für eine einfache globale Einhaltung der Vorschriften 

Vorbei sind die Zeiten der verstreuten Systeme und der gekreuzten Finger. Die L1-L5-Plattform von Systech erfüllt die DSCSA- und EU-FMD-Anforderungen durch nahtlose Integration. L1 steuert Liniengeräte wie Etikettierer, Drucker und Kameras zur Kennzeichnung und Prüfung von Verpackungen und deren Etiketten. L2-L3 steuert die Serialisierung über Ihre Produktionslinien und Standorte hinweg. UniTrace®^-Plattform L4 ermöglicht die Nachverfolgung von Unternehmen und die Erstellung gesetzlicher Berichte, während L5 die Verbindungen mit Handelspartnern im gesamten Netzwerk optimiert. Das Ergebnis? Ein einziges, vereinheitlichtes System mit einer Dokumentationskette für jeden Schritt. Keine Lücken. Kein Rätselraten.

Echtzeit-Transparenz, die Ausnahmen schnell aufdeckt 

Warum auf eine Prüfung warten, um Probleme zu entdecken? Systech's Exception Manager Lösung überwacht Ihre gesamte Lieferkette in Echtzeit. Die Plattform erfasst Daten von der Verpackungslinie bis zur endgültigen Verteilung und erstellt ein vollständiges digitales Bild Ihres Betriebs. Wenn Ausnahmen auftauchen, erkennen Sie sie sofort. Und die schnelle Ursachenanalyse zeigt genau auf, was behoben werden muss. So verkürzen Sie die Lösungszeiten und verhindern, dass aus kleinen Problemen große Katastrophen bei der Einhaltung von Vorschriften werden.

Markenschutz, der beweist, dass Ihre Produkte sicher bleiben 

Die Authentizität von Produkten wirkt sich direkt auf die Einhaltung von Vorschriften aus. Systechs Authentifizierungs- und Track & Trace-Lösungen eine Überwachungskette zu erstellen von Ihrer Einrichtung bis zum Patienten. Die fortschrittliche Serialisierung verhindert Fälschungen, während die umfassende Überwachung die unerlaubte Verteilung verhindert. Die Aufsichtsbehörden sehen klare Beweise, dass Sie geschützte Produktintegrität bei jedem Schritt. Ehe Sie sich versehen, verfügen Sie über ein Compliance-Programm, das auf bewährtem Markenschutz und dem damit verbundenen Vertrauen beruht.

Der Weg nach vorn: Die Einhaltung der Vorschriften für Arzneimittel von einer Herausforderung zu einem Wettbewerbsvorteil machen

Zwischen explodierenden Bußgeldern, beschädigtem Ruf, dessen Wiederherstellung Jahre dauert, und Aufsichtsbehörden, die scheinbar überall ihre Augen haben, bewegen sich Pharmaunternehmen auf einem zunehmend prekären Drahtseilakt. Aber die Sache ist die: Während viele die Einhaltung von Vorschriften als notwendiges Übel ansehen, entdecken vorausschauende Unternehmen, dass sie ein großer Vorteil sein kann.

Systechkann Ihnen dabei helfen, genau das zu tun. Unsere Track & Trace-Lösungen schaffen eine Dokumentationskette von der Produktionslinie bis zum Patienten. Gleichzeitig bietet Ihnen UniTrace Echtzeit-Transparenz in der Lieferkette, so dass Probleme erkannt werden, bevor sie in die Schlagzeilen geraten. Und wenn Sie die Echtheit eines Produkts nachweisen müssen, liefern unsere Track-and-Trace-Lösungen den Aufsichtsbehörden Beweise und erkennen Fälschungen. In Kombination mit unserer Authentifizierungstechnologie, die mit Ihren vorhandenen Barcodes arbeitet, erhalten Sie einen umfassenden Schutzschild, der einfach zu bedienen ist.

Wenn Sie also bereit sind, die Einhaltung pharmazeutischer Vorschriften von Ihrem größten Problem in Ihren größten Vorteil zu verwandeln, lassen Sie uns darüber reden. Kontaktieren Sie uns heute um zu erfahren, wie wir helfen können.