Takeda ist ein patientenorientiertes, innovationsgetriebenes Unternehmen, globales Pharmaunternehmen das auf eine 230-jährige Geschichte zurückblicken kann und das Ziel verfolgt, den Menschen weltweit eine bessere Gesundheit und eine bessere Zukunft zu ermöglichen. Das Netzwerk von Takeda erstreckt sich auf über 70 Länder und Regionen weltweit, darunter Japan, die Vereinigten Staaten, Europa, Lateinamerika, Afrika, der Nahe Osten und der asiatisch-pazifische Raum. Die pharmazeutischen Produkte von Takeda werden in etwa 100 Ländern weltweit vermarktet, einschließlich Partnerschaften (Marketingallianzpartner). Takeda verfügt auch über Produktionsstätten auf der ganzen Welt, darunter in Japan, Russland, Polen, Deutschland, Österreich, Brasilien, Irland, den USA und Dänemark.
Der internationale Pharmahersteller Takeda stand vor der Aufgabe, die Serialisierung und Aggregation auf über sechzig weltweit verteilten Verpackungslinien zu implementieren. Das Unternehmen war auf der Suche nach einem globalen Anbieter, der in der Lage war, einen standardisierten und wiederholbaren Prozess für das UPI-Projekt (Unique Product Identifier) - oder Track & Trace - von Takeda zu entwickeln. Konfigurierbare Software, kein benutzerdefinierter Code und umfassendes Fachwissen waren erforderlich, um die Arbeit ordnungsgemäß zu erledigen und die Ausfallzeiten der Verpackungslinien zu verringern.
Die Partnerschaft zwischen Takeda und Systech begann mit einem Pilotprojekt in Brasilien, um die Serialisierung und Aggregation in allen Produktlinien einzuführen. Das Projekt war erfolgreich, und Takeda entschied sich aufgrund der Erfahrungen in dieser Region für ein breiteres Unternehmen. Es folgten auch gemeinsame Projekte in Taiwan, die von Japan aus geleitet wurden, was zur Entscheidung für Systech führte.
Systech erfüllte die Erwartungen von Takeda mit eine leicht konfigurierbare Software und eine vollständig standardisierte Einrichtung der Verpackungslinie einschließlich aller Hardwarekomponenten. Darüber hinaus boten sie eine solide Dokumentation der Implementierungskonfiguration an, die auf Tausenden von Linienimplementierungen basiert, an denen Systech beteiligt war. Takeda und Systech entwickelten schließlich einen standardisierten, wiederholbaren Teamprozess für alle Linienprojekte.
"We were able to deliver line after line after line, consistently, with quality and to our standards, repeatedly.”
Takeda war auf der Suche nach Serialisierungslösungen, die sowohl den aktuellen als auch den zukünftigen Anforderungen gerecht werden und auch die neuen gesetzlichen Anforderungen, die in allen Märkten entstehen, effizient erfüllen. Da das Datenmanagement für alle Serialisierungsinitiativen von entscheidender Bedeutung ist, musste Takeda eine Track-and-Trace-Plattform implementieren, die eine bidirektionale Kommunikation von und zur Verpackungslinie und zu den Unternehmenssystemen ermöglicht. SAP ist die standardisierte Unternehmenssoftwareplattform von Takeda, und die Serialisierungslösung musste nahtlos mit ihr zusammenarbeiten.
Hersteller, die in produktspezifische, konfigurierbare und erweiterbare Serialisierungslösungen investieren, die eine standardisierte Plattform nutzen, sind für die Einführung der Serialisierung gut positioniert. Sie können auch künftige Chancen nutzen und sind in der Lage, schneller und kostengünstiger auf neue Anforderungen zu reagieren. Diese Lösungen bereiten Hersteller auf die Zukunft vor und halten gleichzeitig die Gesamtbetriebskosten (TCO) unter Kontrolle. Takeda hat dies bei der Suche nach möglichen Lösungen ebenfalls berücksichtigt.
Systech's Serialisierungsplattform wurde als Standard für die globale Serialisierung bei Takeda ausgewählt.
Letztendlich waren die Projekte erfolgreich, und der Ansatz von Takeda/Systech hat sich bewährt. Der Schlüssel zum Erfolg war die allgemeine Standardisierung und Modularisierung von Produkten, Software, Anlagen und Prozessen.
Systech hat eine Bibliothek entwickelt mit fertig verpackte Module für eine Vielzahl von Verpackungsszenarien und Serialisierungsanforderungen. Diese Verpackungsintegrationsmodule (PIMs) können dann der Kernlösung von Systech hinzugefügt werden, um die Anforderungen jeder einzelnen Verpackungslinie zu erfüllen. Jedes Modul kann eigenständig oder zusammen mit anderen Modulen eingesetzt werden, so dass Kunden eine Lösung entwerfen und aufbauen können, die im Laufe der Zeit erweiterbar ist. Die Module können über mehrere Implementierungen hinweg wiederverwendet werden, um Risiken, Kosten und Ausfallzeiten zu minimieren.
Angesichts von über 60 Linien bei Takeda waren Standardisierung, Konfigurierbarkeit und Wiederverwendbarkeit entscheidend, um die Implementierungszeit zu minimieren und Projektrisiken zu verringern.
Konfigurierbare Serialisierungssoftware besteht aus Elementen, die zusammengesetzt und neu ausgerichtet werden können, um sich schnell an veränderte Anforderungen anzupassen, ohne dass der Code neu geschrieben werden muss. Dies erleichtert die Handhabung mehrerer Codeschemata zur Einhaltung verschiedener Vorschriften, ermöglicht die Wartung der Lösung durch firmeneigenes Personal und beschleunigt die Implementierung. Im Gegensatz dazu sind benutzerdefinierte Lösungen starr und daher schwer zu implementieren und zu ändern. Da bei konfigurierbaren Lösungen einfach Konfigurationsänderungen vorgenommen werden, anstatt den Code neu zu schreiben, wird die Notwendigkeit einer erneuten Linienvalidierung minimiert. Infolgedessen verzeichnen Hersteller wie Takeda weniger Ausfallzeiten, eine höhere Produktivität und geringere Kosten.
Die Einführung der Serialisierungstechnologie geht mit neuen Verpackungsprozessen an einzelnen Standorten einher, die von der IT-Infrastruktur des Unternehmens unterstützt werden müssen. Die Serialisierung macht es erforderlich, dass die Verpackungsumgebung und die IT-Umgebung auf neue Weise miteinander kommunizieren. Takeda musste sicherstellen, dass die Datenintegrität auf dem Weg zur SAP-Unternehmensumgebung geschützt ist. Auch der Datenfluss, der bis zur Verpackungsebene und durch die Verpackungs- und Serialisierungssoftware fließt, sollte den Produktdurchsatz nicht verlangsamen.
Schon früh im Projekt wurde beschlossen, die SAP-Enterprise-Plattform von Takeda für die Bereitstellung von Stammdaten und Produktionsaufträgen zu nutzen. Die Lösung nutzt diese also vollständig als automatisierten SAP-Prozess 100%. Das kombinierte System wird die verfügbaren Arbeitsaufträge automatisch verarbeiten. Die Lösung ist hochgradig integriert, da jede Linie an jedem Standort den SAP-Stammdaten-Produktionsarbeitsauftrag verwendet, der von der Systech-Lösung zur Ausführung weitergeleitet wird. Die Lösung verfügt außerdem über Schnittstellen und nutzt die SAP-Infrastruktur von Takeda für das gesamte Seriennummernmanagement.
Standardization and Repeatability in Action
The Takeda serialization solution with Systech is for over sixty lines. These complex manufacturing lines and packaging facilities are based in seven different countries. To manage a project of this scope, standardization of processes, software and equipment is essential to meet a timely rollout. It was key to Takeda to facilitate and enable high-performing teams on the project.
The most basic tenet of standardization and repeatability is a solid foundation of requirements. In pharmaceutical packaging this is the User Requirements Specification (URS). The first part of the project was to create a “universal” set of requirements, which allowed the joint teams to deploy very rapidly around the globe. Standards were developed at every level, both for upgrades of existing lines or new installs. This involved a jointly developed and standardized global URS and qualification/validation package. Each local team had one URS to work from, and there was a spreadsheet that had the line specifics and the product configurations for the standardized line. So again, this makes the job easier to work from a formalized URS, harmonized for all sites and lines, and documented and aligned with the relevant line hardware.
Josef Trapl, Head of Technology at Takeda, said that this project “created a best-in-class approach” to deploying serialized packaging lines.
Systech starts with pre-configured and documented line setups, known as Packaging Integration Modules (PIMs). Systech benefits from its experience with hundreds of customers and thousands of line implementations, leading to a repeatable methodology for the wide range of environments encountered. These packages, along with Takeda’s internal methodologies, are aligned with the Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) V-Model.
There were five standard requirements specifications that Systech and Takeda developed, approved and utilized for all lines.
Due to their consistency these standardized documents were easy to review and approve for the global team. There was also a detailed spreadsheet created to highlight each line, each specification and linkages to the now standardized PIM documents. In some instances, Takeda decided to process some of their manual operations somewhat differently and there was no existing PIM that fit. So, the project team created a new global PIM specification, and it became part of the standardized baseline moving forward.
Teamwork
One of the most consistent themes of the project being successful was teamwork. “Having dedicated project managers from Takeda and Systech enabled close collaboration and ensured that the established standards were implemented and working as intended,” said Trapl. Starting from common, approved specification templates allowed for Takeda and Systech to have the same “way of working” on both sides of the customer/ vendor equation.
Trapl said, “this harmonized how we were able to deliver line after line after line, consistently, with quality and to our standards, repeatedly. Without our internal project team and our Systech project management team exhibiting perfect teamwork, we never would have been able to meet the
project targets in time”. The project team managed to enable individual line serialization and aggregation projects to be complete in two weeks.
Rolling out serialization on over sixty globally dispersed pharmaceutical packaging lines is a challenging task. Takeda’s success in working with Systech was driven by a firm commitment to standardizing all elements of the project—from equipment to software (as a product) to process. Establishing a consistent set of understood requirements and specifications was the foundation for each and every project. Having trusted project management from both Takeda and Systech created die environment for teamwork leading everyone to the same end goals.
Erzählen Sie uns etwas über Ihre Anforderungen an die Produktsicherheit, und ein Systech-Markenschutzexperte wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um mehr über Ihre einzigartigen Herausforderungen in der Lieferkette zu erfahren.
©2025 Systech. Alle Rechte vorbehalten.
DE 
EN 
PT 
FR 
