Erfüllen Sie die strengen Etikettierungsanforderungen in Verbindung mit klinische Studien für Prüfpräparate (IMPs) mit Präzision und Beweglichkeit.
Drucken und Überprüfen von Etiketten für Prüfpräparate (IMPs) die in klinischen Studien verwendet werden, ist eine Herausforderung. Doch wenn es um die Sicherheit der Probanden, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Nachverfolgung und die Integrität der Daten aus klinischen Studien geht, ist kein Platz für Kennzeichnungsfehler.
Die EU-Kennzeichnungsvorschriften für Prüfpräparate, die in klinischen Prüfungen verwendet werden, sind streng. Ihre Einhaltung kann aufgrund der vielen Faktoren, die den Inhalt des Etiketts beeinflussen können, komplex und kostspielig sein. Dazu gehören: Aufbau, Phase und Ort der klinischen Prüfung, Änderungen der Dosierung, des Verfallsdatums und anderer Kennzeichnungsbestandteile, die zwischen oder während der klinischen Prüfungen auftreten, sowie länderspezifische Sprachanforderungen.
Die T11 Manual Mark & Verify, Teil der Systech/PCE-Linie von Track & Trace-Lösungen, hilft bei der Bewältigung der Herausforderungen mit einer kosteneffektiven Komplettlösung zum Drucken und Überprüfen von Etiketten für IMPs, die in klinischen Studien verwendet werden. Sie ist flexibel, anpassungsfähig und zuverlässig und stellt sicher, dass alle erforderlichen Etiketteninformationen vorhanden, lesbar und korrekt sind - und hilft so, die Sicherheit der Probanden und die Integrität der Daten zu gewährleisten und die Compliance-Anforderungen zu erfüllen.
Obwohl die Chargengrößen von IMP-Etiketten von einer klinischen Phase zur nächsten steigen können, sind sie in der Regel immer noch klein. Häufige Änderungen des Etiketteninhalts machen oft einen Just-in-Time-Druck und eine Überprüfung erforderlich.
Kostenerwägungen, begrenzte Nutzung und unzureichender Platz machen die Investition in ein groß angelegtes Etikettiersystem vor Ort unpraktisch. Die Auslagerung der Etikettenproduktion und -überprüfung oder die Beanspruchung eines vorhandenen Systems vor Ort für kleine Druckauflagen kann sowohl teuer als auch ineffizient sein.
Der T11 bietet eine kostengünstige Alternative. Er vereint flexibles Drucken und präzise Verifikationsfunktionen in einer einzigen, vielseitig einsetzbaren Lösung.
Mit seinem ergonomischen, platzsparenden Design kann das T11 auch in kleinen, beengten Umgebungen eingesetzt werden. Es passt auf eine Tischplatte oder einen Wagen, so dass es je nach Bedarf leicht an verschiedene Standorte transportiert werden kann. Er bietet außerdem Funktionen, die es ermöglichen, ihn für die Serialisierung von Etiketten zur Verfolgung von Prüfpräparaten während des gesamten Lebenszyklus der klinischen Prüfung sowie für die Kennzeichnung von Prüfpräparaten zu verwenden.
Dank seiner Flexibilität ist der T11 in der Lage, Etiketteninhalte schnell zu drucken und zu überprüfen. Dazu gehören auch die IMP-Etikettenanforderungen, die in der Verordnung 536/2014 der Europäischen Union über klinische Prüfungen (EU CTR)die Ende Januar 2022 in Kraft getreten ist und die Richtlinie der Europäischen Union über klinische Prüfungen (EU CTD) 2001/20/EG..
Klinische Prüfungen, die im Rahmen der EU-CTR eingereicht werden, müssen den neuen Anforderungen entsprechen. Bestehende klinische Prüfungen, die nach der EU CTD genehmigt wurden, können ihre ursprüngliche Kennzeichnung beibehalten.Die T11 kann den jeweils geltenden Rechtsrahmen sowie alle auftretenden Änderungen der Kennzeichnung berücksichtigen.
Es unterstützt variable Formate, um den genauen Inhalt zu handhaben, der auf IMP-Etiketten erscheinen muss. Geben Sie einfach den genehmigten EU-CTR-konformen Etiketteninhalt ein, der dann dynamisch PDF-Vorlagen zugewiesen wird. Wenn die Etiketten gedruckt werden, überprüft die integrierte Kamera des T11 ihre Richtigkeit anhand der genehmigten PDF-Datei.
Während die EU-CTR die meisten Inhalte für die Kennzeichnung von Prüfpräparaten, die in klinischen Prüfungen verwendet werden, standardisiert, müssen die Kennzeichnungen in der Landessprache des Prüfzentrums sowie in allen zusätzlichen Sprachen verfasst werden, die von den lokalen Vorschriften gefordert werden. Die Kennzeichnung von Prüfpräparaten, die in klinischen Prüfungen verwendet werden, die noch unter die EU-CTD fallen, kann auch anderen länderspezifischen oder lokalen Anforderungen unterliegen.
Das T11 kann schnell an die Etikettierungsanforderungen einzelner Länder und klinischer Prüfstellen angepasst werden. Alles, was benötigt wird, ist ein vom Kunden genehmigter PDF-Proof des Etiketts.
Der T11 kann auch im Abziehmodus betrieben werden, so dass ein Just-in-Time-Druck mit Etikettenüberprüfung für eine schnelle Neuetikettierung oder zusätzlichen Etikettierungsbedarf, der aufgrund länder- oder standortspezifischer Anforderungen entstehen kann, möglich ist. Der Aufwickelmodus ist verfügbar, um genehmigte Etiketten für eine spätere Rolle-zu-Rolle-Anwendung zu produzieren.
Der T11 verfügt über zwei integrierte Kameraoptionen - eine Smart-Kamera oder eine hochauflösende Kamera - um eine optimale Überprüfung der Etiketteninformationen je nach Etikettengröße und Druckauflösung zu ermöglichen. Beide können für drei Arten der Überprüfung verwendet werden: Anwesenheitskontrolle, Qualitätskontrolle und Referenzkontrolle.
Während des Drucks vergleicht die Kamera jedes Etikett mit einer PDF-Datei des vom Kunden genehmigten Etiketts, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Informationen vorhanden, lesbar und korrekt sind. Wenn ein Fehler entdeckt wird, wird der Bediener benachrichtigt und muss bestätigen, dass das fehlerhafte Etikett entfernt wurde, bevor das System die Produktion fortsetzt.
Darüber hinaus kann die optionale PCE Line Manager (PLM)-Software anzeigen, woher die Fehler stammen, so dass sie entschärft werden können. Die präzisen Vision-Inspektionsfunktionen des T11 tragen auch dazu bei, die Genauigkeit zu gewährleisten, wenn sie mit Software für die Etikettenserialisierung verwendet werden.
Entdecken Sie, wie die T11 Manual Mark & Verify kombiniert Effizienz und Erschwinglichkeit und verändert die Art und Weise, wie Etiketten für die Verwendung auf Prüfpräparaten in klinischen Versuchen gedruckt und überprüft werden.
Herstellung von Die Kennzeichnung klinischer Prüfungen ist mit Herausforderungen verbunden. Der erste Schritt zur Bewältigung dieser Herausforderungen besteht darin, sie zu verstehen.
T11 Mark & Verify bietet eine kosteneffiziente Lösung für den Druck und die Verifizierung von Etiketten für die in klinischen Studien verwendeten Prüfpräparate
Von häufigen Etikettenwechseln bis hin zu Just-in-Time-Druckanforderungen - die Herstellung und Überprüfung von Etiketten für die Verwendung in klinischen Studien kann kompliziert sein.
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