Systech bietet leistungsstarke Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsfunktionen, die Sie bei der Einhaltung der weltweiten pharmazeutischen Vorschriften unterstützen.
Unsere bewährte Softwareplattform deckt das gesamte Spektrum ab - von Stufe 1 bis Stufe 5 - und sorgt so für eine unschlagbar einfache Implementierung und schnelle Einhaltung der Vorschriften. Geräteunabhängige, konfigurierbare Lösungen geben Ihnen die Flexibilität, sich an neue Einhaltung von Pharmaregeln Anforderungen kosteneffizient zu erfüllen, ohne bei jeder Änderung eine Anpassung vornehmen zu müssen, egal wo Sie tätig sind.
Die Einhaltung von Vorschriften erfordert eine Datengenauigkeit, die die physische Produktbewegung von der Herstellung bis zur Ausgabe widerspiegelt. Unsere Komplettlösung ermöglicht einen nahtlosen und sicheren Datenaustausch für Rückverfolgbarkeit über die gesamte Lieferkette hinweg. In Kombination mit der Möglichkeit, eine Verbindung zu Stammdatensystemen und regulatorischen Datenbanken herzustellen, entsteht so ein konformes Aufzeichnungssystem für Ihre Produkte.
Ein aktuelles Beispiel ist die letzte DSCSA Meilenstein, der die Einführung eines elektronischen, interoperablen Systems zur Rückverfolgung verschreibungspflichtiger Arzneimittel auf Packungsebene bis November 2024 vorschreibt. Diese erweiterten Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb wirken sich auf das gesamte Ökosystem der pharmazeutischen Lieferkette aus: Hersteller, Verteiler, SpenderUmverpacker, 3PLs und ihre Handelspartner. Systech unterstützt Sie bei der Einhaltung von DSCSA, einschließlich unserer Verifizierungs-Router-Dienst (VRS) und die Unterstützung von autorisierten Handelspartnern (ATP), die eine vollständige Einhaltung der pharmazeutischen Vorschriften gewährleisten.
Die Richtlinie zur Fälschung von Arzneimitteln (FMD) erfordert ein System von Repositories für Arzneimittelhersteller, um Produktinformationen und Seriennummern an die EU-Mitgliedstaaten zu übermitteln. Systech vereinfacht diesen Prozess und hilft Ihnen dabei, bei der Abgabe von Arzneimitteln in ganz Europa die Einhaltung der Arzneimittelvorschriften zu gewährleisten.
Druck und Überprüfung von Etiketten für Prüfpräparate (IMPs), die in klinische Studien ist eine Herausforderung. Doch wenn es um die Sicherheit der Probanden, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Nachverfolgung und die Integrität der Daten aus klinischen Studien geht, ist kein Platz für Kennzeichnungsfehler.
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In der sich schnell entwickelnden pharmazeutischen Landschaft ist die Einhaltung von Vorschriften für Apotheken von größter Bedeutung.
Systech und Vantage erörtern, was erforderlich ist, um bis November 2023, dem letzten...
Die Einführung von Berechtigungsnachweisen durch autorisierte Handelspartner ist der Schlüssel zur Produktrückverfolgung im Rahmen des DSCSA für 2023.
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