Une grande partie de l'industrie pharmaceutique se concentre sur la loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments (Drug Supply Chain Security Act), car la date limite de la "chaîne d'approvisionnement interopérable" arrive à la fin du mois de novembre - la mise en application étant reportée à 2024.Les États-Unis étant de loin le plus grand marché pharmaceutique du monde, il est essentiel pour l'industrie de se conformer à cette réglementation. 

Mais la date du "big bang" de la directive sur les médicaments falsifiés (FMD) dans l'Union européenne (UE) est passée depuis longtemps. Les médicaments dans l'UE sont soumis à des exigences d'intégration et de vérification des données en direct depuis plus de quatre ans. À l'instar de ce qui s'est passé aux États-Unis avec le report de l'application de la DSCSA, plusieurs pays de l'UE ont adopté des périodes de "stabilisation" afin que les intégrations de données puissent être correctement testées et approuvées. 

Alors que de nouvelles entreprises sont créées, que de nouveaux médicaments sont développés et que de nouveaux marchés cherchent à être pénétrés, il est important que ce secteur sache que pour entrer sur le marché de l'UE, il faut se conformer à la directive européenne sur les médicaments à usage vétérinaire. Celle-ci présente des différences significatives par rapport à la DSCSA américaine. 

La principale différence réside dans le fait que le FMD est un modèle "bookend". Cela signifie que les médicaments individuels sont sérialisés et que ces informations sont envoyées à un dépôt centralisé de l'UE et du pays. Lorsqu'un médicament est délivré à un patient à l'hôpital ou dans une pharmacie, l'unité individuelle est scannée et vérifiée - et le système déclasse le numéro de série. 

Avec la DSCSA, les fabricants envoient des données sérialisées sur les produits aux grossistes. Cela crée de facto un besoin d'agrégation aux États-Unis. Les grossistes ne peuvent tout simplement pas scanner chaque produit, ils ont besoin de l'inférence créée par l'agrégation, où avec un seul scan nous pouvons déduire toutes les caisses et unités sur la palette. Étant donné que les numéros de série ne sont utilisés dans l'UE qu'au moment de la distribution, l'agrégation n'est pas vraiment nécessaire. 

Une autre différenciation fondamentale, mais importante, est le respect des réglementations par les pharmacies et les distributeurs. Avec la DSCSA, les produits et les données les concernant sont envoyés par les grossistes aux pharmacies. À la réception, les pharmacies doivent s'assurer que les numéros de série des produits reçus correspondent à l'enregistrement numérique de la transaction. Ensuite, il y a tout un processus en cas d'exceptions et d'éventuels produits illégitimes trouvés. 

Comme indiqué, dans l'UE, les pharmacies doivent être équipées de systèmes permettant de scanner et de valider les numéros de série au moment de la délivrance. Comme la communauté des pharmacies et des officines américaines s'efforce de se mettre en conformité, elle a demandé à ce que l'on mette au point un système de numérisation des numéros de série. retard dans la mise en œuvre parce qu'elles savaient que leurs connexions de données et leurs processus n'étaient pas prêts. Le délai d'application accordé à l'industrie par la FDA contribuera certainement à donner aux pharmacies le temps nécessaire pour être prêtes.  

L'impact de la fièvre aphteuse sur la pharmacie dans l'UE a été examiné de manière très détaillée. Une étude irlandaise intéressante. Étant donné que l'UE impose une vérification au moment de la délivrance, il n'est pas surprenant que cette étude révèle un impact significatif sur l'expérience d'engagement du pharmacien et du patient. Il est important de noter la charge de travail supplémentaire au sein de la pharmacie pour la conformité à la FMD - en particulier comme point de référence pour l'industrie pharmaceutique américaine. 

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