La Food and Drug Administration (FDA) américaine a récemment fait savoir qu'il n'y aurait plus de retard dans l'application des exigences relatives aux systèmes de vérification du suivi et de la traçabilité des fabricants dans le cadre de la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA). Patrizia Cavazzoni, directrice du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) de la FDA, a affirmé lors de l'assemblée générale de la FDA que l'application de la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments ne serait plus retardée. 2024 Conférence annuelle de la FDLI la semaine dernière, que ces systèmes devraient être opérationnels d'ici novembre.

M. Cavazzoni a également confirmé que l'Union européenne était prête à accueillir la Portail NextGen de la FDA pour recevoir les documents relatifs à la DSCSA et que les réunions en personne du comité de la FDA reprendront d'ici septembre. En outre, elle a évoqué une tendance à la hausse des nouvelles demandes de médicaments qui intègrent des technologies d'intelligence artificielle et d'apprentissage automatique.

Depuis l'entrée en vigueur de la DSCSA il y a plus de dix ans, la FDA a accordé plusieurs délais d'application pour la mise en conformité. Toutefois, le dernier "période de stabilisation"Cette fois-ci, nous pouvons être sûrs qu'il n'y aura pas de retard supplémentaire. Si votre entreprise n'a pas encore mis en place un système électronique interopérable pour la transmission d'informations sur les transactions et les relevés tel que requis par la DSCSA, il est maintenant temps d'agir. Systech est là pour vous soutenir dans vos efforts avec notre UniTrace™ plate-forme.

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