Amici Pharmaceuticals est une société pharmaceutique générique virtuelle basée aux États-Unis et fondée en 2014. L'entreprise commercialise 10 familles de produits, dont des produits ophtalmiques, des produits solides oraux et des produits liquides oraux, en travaillant avec des partenaires nationaux et internationaux pour fournir des produits de prescription abordables aux grossistes et aux distributeurs à travers les États-Unis.
Lorsque Amici Pharmaceuticals s'est lancée, la loi DSCSA venait d'être promulguée. Après avoir évalué les partenaires potentiels pour répondre aux exigences, l'entreprise a choisi Systech pour sa solution L4 complète et son système d'information éprouvé. antécédents avec les CMO. Dix ans plus tard, Systech reste Le partenaire de choix d'Amici pour naviguer dans le paysage complexe de la traçabilité et de la conformité.
"Grâce à Systech, nos produits sont traités et distribués plus rapidement, ce qui nous permet de minimiser les pénalités de retard d'approvisionnement, ce qui est crucial dans notre industrie."
Paul Baluyot, Directeur principal de la technologie, Amici Pharmaceuticals
Évolutif sérialisation pour un virtuel fabricant
Lors du lancement d'Amici Pharmaceuticals, la sérialisation était intégrée dans le système. initial plan. La loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) venait d'être promulguée. En tant que petit acteur entrant sur le marché des produits pharmaceutiques génériques, Amici a été confronté à la décision de mettre en place un système de sérialisation interne ou de rechercher une solution externe. Amanda SamojednyVice-président des opérations chez Amici, explique : "Nous étions une si petite entreprise, et nous étions si nouveaux, que nous n'avons pas eu le temps de nous concentrer sur notre travail. n'a pas Nous n'avions pas vraiment le fardeau de la mise à niveau d'un grand portefeuille. Cependant, nos ressources internes étaient limitées et il y avait beaucoup d'incertitude quant à l'évolution des exigences réglementaires.
Systech's UniTrace L4-L5 plateforme et VRS
Après avoir évalué des partenaires potentiels, Amici a choisi Systech pour les guider dans leur démarche de mise en conformité. La suite UniTrace® de Systech offre une évolutivité, une mise en œuvre rapide et une solution L4-L5 complète. De plus, l'expérience éprouvée de Systech et ses relations étroites avec les organisations de fabrication sous contrat (CMO) ont été des facteurs clés dans la décision.
"Systech a été le choix évident pour nous parce qu'ils ont offert une approche plus personnalisée pour le déploiement d'un système de gestion de l'information. sérialisation Ce qui était essentiel pour nous en tant que petite entreprise", a déclaré M. Samojedny. "Ils sont devenus une extension de notre équipe, nous apportant l'expertise et le soutien dont nous avions besoin sans avoir à mettre en place une vaste infrastructure interne.
Au fur et à mesure que les activités d'Amici se sont développées, le service de vérification des routeurs de Systech a été mis en place. (VRS) est entrée en jeu pour permettre la vérification des retours vendables. La mise en œuvre s'est déroulée sans problème, grâce à une étroite collaboration avec l'équipe d'ingénieurs de Systech. VRS a encore amélioré les capacités de conformité DSCSA, permettant à Amici de gérer efficacement les retours de produits conformément aux exigences réglementaires.
Les relations étroites que Systech entretient avec les CMO garantissent une mise en œuvre et un échange de données sans faille. Comme le dit Paul Baluyot, directeur principal de la technologie chez Amici, "vous faites confiance à vos CMO et ils font confiance à Systech". Ce réseau de confiance simplifie le réseau complexe de relations dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.
Mise en conformité précoce avec la DSCSA et rationalisation des opérations
Amici a adopté très tôt les lignes directrices de la DSCSA, en sérialisant les produits et en échangeant des données bien avant les échéances réglementaires. Cette préparation a fait de l'entreprise un partenaire idéal pour les programmes pilotes avec d'autres entreprises qui en sont encore à la phase de mise en œuvre.
L'approche proactive de l'entreprise a permis d'améliorer les relations avec les partenaires commerciaux. Baluyot explique : "Nous avons été les premiers McKesson 3PL Le client de Systech a bénéficié des services de l'entrepôt de Mason, dans l'Ohio, ce qui a renforcé notre relation avec lui. Notre collaboration avec Systech nous a permis non seulement d'approfondir notre compréhension des complexités de la DSCSA, mais aussi d'améliorer nos processus communs".
La mise en œuvre des alertes UniTrace de Systech a permis d'améliorer considérablement la gestion des stocks et la distribution. "Grâce à Systech, nos produits sont traités et distribués plus rapidement, ce qui nous permet de minimiser les pénalités de retard d'approvisionnement, ce qui est crucial dans notre secteur", a ajouté M. Baluyot.
La solution de traçabilité de Systech a non seulement soutenu la conformité initiale d'Amici, mais a également établi un cadre pour une conformité continue au fur et à mesure de l'évolution des réglementations. L'approche de la validation basée sur le risque du système s'aligne sur les meilleures pratiques de l'industrie pharmaceutique, permettant à Amici de gérer efficacement la conformité sans surcharger les ressources internes. Une documentation complète, comprenant des plans de validation, des cas de test et des rapports de synthèse, a permis de rationaliser les efforts de mise en conformité d'Amici.
Au fur et à mesure qu'Amici développait ses activités, l'évolutivité d'UniTrace s'est avérée inestimable. La solution complète de Systech a fourni à Amici des capacités de conformité, de gestion des exceptions et de reprise, ce qui a permis de gagner du temps et de réduire les ressources. Cette approche globale a permis de réduire le coût total de possession. (TCO) pour les Amici, et la possibilité de se concentrer sur l'activité principale tout en maintenant la conformité à la DSCSA.
L'avantage Amici, c'est Systech : Un partenariat inestimable
Pour Amici Pharmaceuticals, le partenariat avec Systech a été transformateur. L'expertise, la technologie et le soutien de Systech ont été essentiels pour permettre à Amici d'atteindre la conformité DSCSA, d'améliorer ses opérations, de renforcer ses partenariats et de se positionner en tant que leader de l'industrie.
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