Takeda est une entreprise axée sur le patient et l'innovation, entreprise pharmaceutique mondiale qui s'appuie sur une histoire prestigieuse de 230 ans et aspire à apporter une meilleure santé et un avenir plus radieux aux populations du monde entier. Le réseau de Takeda s'étend sur plus de 70 pays et régions du monde, dont le Japon, les États-Unis, l'Europe, l'Amérique latine, l'Afrique, le Moyen-Orient et la région Asie-Pacifique. Les produits pharmaceutiques de Takeda sont commercialisés dans une centaine de pays à travers le monde, y compris dans le cadre de partenariats (marketing alliance partners). Takeda possède également des installations de production dans le monde entier, notamment au Japon, en Russie, en Pologne, en Allemagne, en Autriche, au Brésil, en Irlande, aux États-Unis et au Danemark.
Le fabricant international de produits pharmaceutiques Takeda devait mettre en œuvre la sérialisation et l'agrégation sur plus de soixante lignes d'emballage réparties dans le monde entier. Il recherchait un fournisseur mondial capable de créer un processus normalisé et reproductible pour son projet d'identifiant unique de produit (UPI) ou de suivi et de traçabilité. Logiciel configurable, zéro code personnalisé et expertise approfondie du domaine ont été nécessaires pour effectuer le travail correctement et réduire les temps d'arrêt des lignes d'emballage.
Le partenariat entre Takeda et Systech a débuté par un projet pilote au Brésil, visant à déployer la sérialisation et l'agrégation sur l'ensemble des lignes du pays. Le projet a été couronné de succès et Takeda a fait son choix d'entreprise plus large sur la base de l'expérience acquise dans cette région. Des projets communs ont également suivi à Taïwan, gérés depuis le Japon, ce qui a conduit à la décision en faveur de Systech.
Systech a répondu aux attentes de Takeda avec un logiciel facilement configurable et une installation de ligne d'emballage entièrement normalisée comprenant tous les composants matériels. En outre, ils ont proposé un ensemble solide de documentation sur la configuration de la mise en œuvre, basé sur des milliers de mises en œuvre de lignes dans lesquelles Systech a été impliqué. Takeda et Systech ont finalement développé un processus d'équipe standardisé et reproductible pour tous les projets de ligne.
"We were able to deliver line after line after line, consistently, with quality and to our standards, repeatedly.”
Takeda était à la recherche de solutions de sérialisation pour répondre à ses besoins actuels et futurs, mais aussi pour répondre efficacement aux nouvelles exigences réglementaires à mesure qu'elles apparaissent sur tous ses marchés. La gestion des données étant essentielle pour toutes les initiatives de sérialisation, Takeda devait mettre en œuvre une plate-forme de suivi et de traçabilité pour permettre une communication bidirectionnelle vers et depuis la ligne d'emballage et les systèmes d'entreprise. SAP est la plate-forme logicielle d'entreprise standardisée de Takeda, et la solution de sérialisation devait fonctionner de manière transparente avec elle.
Les fabricants qui investissent dans des solutions de sérialisation produites, configurables et extensibles qui s'appuient sur une plate-forme normalisée sont bien placés pour déployer la sérialisation. Ils peuvent également tirer parti des opportunités futures et sont en mesure de répondre plus rapidement et de manière plus rentable aux nouvelles demandes. Ces solutions préparent les fabricants à l'avenir tout en maîtrisant le coût total de possession (TCO). Takeda a également tenu compte de cet aspect lors de l'examen des solutions possibles.
Systech's plate-forme de sérialisation a été choisi comme déploiement standard de la sérialisation mondiale de Takeda.
En fin de compte, les projets ont été couronnés de succès et l'approche de Takeda/Systech a bien fonctionné. La clé du succès a été la normalisation et la modularisation globales des produits, des logiciels, des équipements de ligne et des processus.
Systech a développé une bibliothèque de des modules préemballés pour répondre à un large éventail de scénarios d'emballage et d'exigences en matière de sérialisation. Ces modules d'intégration d'emballage (PIM) peuvent ensuite être ajoutés à la solution de base de Systech pour répondre aux exigences de chaque ligne d'emballage unique. Chaque module peut être autonome ou ajouté à d'autres modules, ce qui permet aux clients de concevoir et de construire une solution pour l'instant extensible au fil du temps. Les modules peuvent être réutilisés dans le cadre de déploiements multiples afin de minimiser les risques, les coûts et les temps d'arrêt.
Avec plus de 60 lignes chez Takeda, la standardisation, la configurabilité et la réutilisation étaient essentielles pour minimiser le temps de mise en œuvre et réduire les risques du projet.
Les logiciels de sérialisation configurables sont conçus avec des éléments qui peuvent être assemblés et réalignés pour s'adapter rapidement à des demandes changeantes sans nécessiter de réécriture du code. Cela facilite la gestion de plusieurs schémas de code pour se conformer à diverses réglementations, permet au personnel interne de maintenir la solution et accélère la mise en œuvre. En revanche, les solutions personnalisées sont rigides, ce qui les rend difficiles à mettre en œuvre et à modifier. En apportant simplement des changements de configuration plutôt qu'en réécrivant le code, les solutions configurables minimisent la nécessité d'effectuer des revalidations de ligne. En conséquence, les fabricants comme Takeda constatent une diminution des temps d'arrêt des lignes, une augmentation de la productivité et une réduction des coûts.
L'ajout de la technologie de sérialisation va de pair avec de nouveaux processus d'emballage sur les sites individuels qui doivent être pris en compte par l'infrastructure informatique de l'entreprise. La sérialisation nécessite que l'environnement d'emballage et l'environnement informatique communiquent l'un avec l'autre selon de nouvelles modalités. Takeda devait s'assurer que l'intégrité des données était protégée lorsqu'elles étaient transmises à son environnement d'entreprise SAP. De même, le flux de données descendant jusqu'au niveau de l'emballage et passant par le logiciel d'emballage et de sérialisation ne doit pas ralentir le débit du produit.
Dès le début du projet, il a été décidé d'utiliser la plate-forme SAP Enterprise de Takeda pour fournir les données de base et les ordres de travail de production. La solution utilise donc pleinement ce processus SAP automatisé 100%. Le système combiné traitera automatiquement les ordres de travail disponibles. La solution est hautement intégrée, car chaque ligne de chaque site utilise le bon de travail de production des données de base SAP, qui est envoyé pour exécution par la solution Systech. Elle s'interface également avec l'infrastructure SAP de Takeda et en tire parti pour la gestion globale des numéros de série.
Standardization and Repeatability in Action
The Takeda serialization solution with Systech is for over sixty lines. These complex manufacturing lines and packaging facilities are based in seven different countries. To manage a project of this scope, standardization of processes, software and equipment is essential to meet a timely rollout. It was key to Takeda to facilitate and enable high-performing teams on the project.
The most basic tenet of standardization and repeatability is a solid foundation of requirements. In pharmaceutical packaging this is the User Requirements Specification (URS). The first part of the project was to create a “universal” set of requirements, which allowed the joint teams to deploy very rapidly around the globe. Standards were developed at every level, both for upgrades of existing lines or new installs. This involved a jointly developed and standardized global URS and qualification/validation package. Each local team had one URS to work from, and there was a spreadsheet that had the line specifics and the product configurations for the standardized line. So again, this makes the job easier to work from a formalized URS, harmonized for all sites and lines, and documented and aligned with the relevant line hardware.
Josef Trapl, Head of Technology at Takeda, said that this project “created a best-in-class approach” to deploying serialized packaging lines.
Systech starts with pre-configured and documented line setups, known as Packaging Integration Modules (PIMs). Systech benefits from its experience with hundreds of customers and thousands of line implementations, leading to a repeatable methodology for the wide range of environments encountered. These packages, along with Takeda’s internal methodologies, are aligned with the Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) V-Model.
There were five standard requirements specifications that Systech and Takeda developed, approved and utilized for all lines.
Due to their consistency these standardized documents were easy to review and approve for the global team. There was also a detailed spreadsheet created to highlight each line, each specification and linkages to the now standardized PIM documents. In some instances, Takeda decided to process some of their manual operations somewhat differently and there was no existing PIM that fit. So, the project team created a new global PIM specification, and it became part of the standardized baseline moving forward.
Teamwork
One of the most consistent themes of the project being successful was teamwork. “Having dedicated project managers from Takeda and Systech enabled close collaboration and ensured that the established standards were implemented and working as intended,” said Trapl. Starting from common, approved specification templates allowed for Takeda and Systech to have the same “way of working” on both sides of the customer/ vendor equation.
Trapl said, “this harmonized how we were able to deliver line after line after line, consistently, with quality and to our standards, repeatedly. Without our internal project team and our Systech project management team exhibiting perfect teamwork, we never would have been able to meet the
project targets in time”. The project team managed to enable individual line serialization and aggregation projects to be complete in two weeks.
Rolling out serialization on over sixty globally dispersed pharmaceutical packaging lines is a challenging task. Takeda’s success in working with Systech was driven by a firm commitment to standardizing all elements of the project—from equipment to software (as a product) to process. Establishing a consistent set of understood requirements and specifications was the foundation for each and every project. Having trusted project management from both Takeda and Systech created les environment for teamwork leading everyone to the same end goals.
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