Amici Pharmaceuticals é uma empresa farmacêutica genérica virtual com sede nos EUA, fundada em 2014. A empresa comercializa 10 famílias de produtos, incluindo produtos oftálmicos, sólidos orais e líquidos orais, trabalhando com parceiros nacionais e globais para fornecer produtos de prescrição acessíveis a atacadistas e distribuidores nos EUA.
Quando a Amici Pharmaceuticals foi lançada, a DSCSA tinha acabado de ser sancionada. Depois de avaliar possíveis parceiros para atender aos requisitos, a empresa escolheu a Systech por sua solução L4 abrangente e comprovada histórico com CMOs. Uma década depois, a Systech restos O parceiro preferido da Amici para navegar no complexo cenário de rastreabilidade e conformidade.
"Graças à Systech, nossos produtos são processados e distribuídos mais rapidamente, o que nos permite minimizar as penalidades por atraso no fornecimento, o que é crucial em nosso setor"
Paul Baluyot, Gerente Sênior de Tecnologia, Amici Pharmaceuticals
Escalável serialização para um virtual fabricante
Quando a Amici Pharmaceuticals foi lançada, a serialização foi incorporada ao sistema. inicial plano. A Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA) tinha acabado de ser sancionada. Como uma empresa menor entrando no mercado de produtos farmacêuticos genéricos, a Amici enfrentou a decisão de criar um sistema de serialização interno ou buscar uma solução externa. Amanda SamojednyO vice-presidente de operações da Amici explicou: "Éramos uma empresa tão pequena e tão nova que não realmente ter o ônus de precisar atualizar um grande portfólio. No entanto, tínhamos recursos internos limitados e havia muita incerteza sobre como as exigências regulatórias continuariam a evoluir."
A Systech's UniTrace L4-L5 plataforma e VRS
Depois de avaliar os possíveis parceiros, a Amici escolheu a Systech para ajudá-la a orientar em sua jornada de conformidade. Suíte UniTrace® da Systech oferece escalabilidade, implementação rápida e uma solução L4-L5 abrangente. Além disso, o histórico comprovado da Systech e o sólido relacionamento com as organizações de manufatura por contrato (CMOs) foram fatores-chave na decisão.
"A Systech foi a escolha certa para nós, porque eles ofereceram uma abordagem mais personalizada para a implantação de um serialização A equipe de suporte da empresa foi criada para oferecer uma solução de gerenciamento de rede, o que foi fundamental para nós, que somos uma empresa pequena", disse Samojedny. "Eles se tornaram uma extensão da nossa equipe, fornecendo a experiência e o suporte de que precisávamos sem ter que construir uma extensa infraestrutura interna."
Com o crescimento dos negócios da Amici, o Serviço de Roteador de Verificação da Systech (VRS) para permitir a verificação de devoluções vendáveis. A implementação ocorreu sem problemas, graças à estreita colaboração com a equipe de engenharia da Systech. O VRS aprimorou ainda mais os recursos de conformidade com a DSCSA, permitindo que a Amici gerenciasse com eficiência as devoluções de produtos de acordo com os requisitos regulamentares.
As sólidas relações da Systech com os CMOs garantem a implementação e a troca de dados sem problemas. Como disse o gerente sênior de tecnologia da Amici, Paul Baluyot, "Você confia nos seus CMOs, e eles confiam na Systech". Essa rede de confiança simplifica a complexa rede de relacionamentos na cadeia de suprimentos farmacêutica.
Conformidade antecipada com a DSCSA e operações simplificadas
A Amici foi uma das primeiras a adotar as diretrizes da DSCSA, serializando produtos e trocando dados bem antes dos prazos regulamentares. Essa preparação posicionou a empresa como parceira ideal para programas piloto com outras empresas que ainda estavam desenvolvendo suas implementações.
A abordagem proativa da empresa levou a melhores relacionamentos com os parceiros comerciais. Baluyot explicou: "Fomos os primeiros parceiros comerciais da McKesson 3PL O fato de o cliente ter sido atendido no depósito de Mason, Ohio, fortaleceu nosso relacionamento com eles. Nossa colaboração com a Systech não apenas aprofundou nossa compreensão das complexidades da DSCSA, mas também melhorou nossos processos conjuntos."
A implementação dos alertas UniTrace da Systech resultou em melhorias significativas no manuseio e na distribuição do estoque. "Graças à Systech, nossos produtos são processados e distribuídos mais rapidamente, o que nos permite minimizar as penalidades por atraso no fornecimento, o que é crucial em nosso setor", acrescentou Baluyot.
A solução de rastreabilidade da Systech não apenas apoiou a conformidade inicial da Amici, mas também estabeleceu uma estrutura para a conformidade contínua à medida que as regulamentações evoluem. A abordagem de validação baseada em risco do sistema se alinha às práticas recomendadas do setor farmacêutico, permitindo que a Amici gerencie a conformidade com eficiência sem sobrecarregar os recursos internos. Uma documentação abrangente, incluindo planos de validação, casos de teste e relatórios resumidos, simplificou ainda mais os esforços de conformidade da Amici.
À medida que a Amici expandiu seus negócios, a escalabilidade do UniTrace se mostrou inestimável. A solução completa da Systech proporcionou à Amici conformidade, gerenciamento de exceções e recursos de retrabalho, resultando em economia de tempo e redução de recursos. Essa abordagem abrangente garantiu um baixo custo total de propriedade (TCO) para a Amici e a capacidade de se concentrar no negócio principal, mantendo a conformidade com a DSCSA.
A vantagem da Amici é a Systech: Uma parceria de valor inestimável
Para a Amici Pharmaceuticals, a parceria com a Systech foi transformadora. A experiência, a tecnologia e o suporte da Systech foram fundamentais para que a Amici atingisse a conformidade com a DSCSA, aprimorasse as operações, fortalecesse as parcerias e se posicionasse como líder do setor.
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